Institut für Mikrobiologie
der Bundeswehr

Erfolgreiche Re-Akkreditierung des Zentralbereichs Diagnostik

Um die Qualität von medizinischen Laboruntersuchungen zu gewährleisten, stellt die europäische In-vitro-Diagnostika-Richtlinie und die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen hohe Ansprüche. Um die strengen personellen und technischen Qualitätsanforderungen konstant bereithalten und erfüllen zu können, wurde am Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr schon vor einigen Jahren ein umfangreiches Qualitätsmanagementsystem implementiert und ein eigener Funktionsbereich als „Zentralbereich Diagnostik (ZBD)“ eingerichtet.

Da der größte Teil der durch das Institut angebotenen Untersuchungsverfahren nicht kommerziell verfügbar ist, wurden inzwischen mehr als 100 Methoden durch die Forschungsabteilungen des Instituts für die humanmedizinische Diagnostik selbst entwickelt und anschließend validiert. Vor der Anwendung für Patientenproben werden die Tests dann nochmals durch den Zentralbereich Diagnostik verifiziert. Dieses aufwändige, aber aus Qualitätsmanagementsicht notwendige Verfahren überzeugte die Fachgutachter und führte 2012 zur flexiblen Akkreditierung durch die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH, DAkkS). Während bei einer Zertifizierung lediglich bestätigt wird, dass bestimmte normative Forderungen eingehalten werden, ist eine Akkreditierung darüber hinaus die Bestätigung und Anerkennung der fachlichen Kompetenz für bestimmte Aufgaben durch eine unabhängige Stelle. Nach einer Erst-Akkreditierung ist dies alle 5 Jahre durch erneute Begutachtungen zu bestätigen.

Vom 27. bis 29. Juni 2017 wurde der ZBD erfolgreich durch die DAkkS re-akkreditiert. Die derzeit 125 Untersuchungsverfahren für insgesamt 26 Krankheitserreger wurden durch drei Gutachterinnen der DAkkS auf Grundlage der Norm DIN EN ISO 15189 für Medizinische Laboratorien geprüft. Dabei wurden nicht nur die diagnostischen Verfahren betrachtet, sondern auch die organisatorischen Rahmenbedingungen, das Qualitätsmanagementsystem und die Kompetenz des Personals im Akkreditierungsbereich. Der Abschlussbericht bringt es auf den Punkt: „Das Labor pflegt ein Qualitätsmanagementsystem, das die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 in hohem Maße erfüllt. Die Laborleitung unterstützt und fördert das Qualitätsmanagementsystem vorbildlich. Der QMB leistet nach Einschätzung der Begutachterin eine sehr gute und strukturierte Arbeit.“. Mit dieser Begutachtung hat das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr seine hohe Fachkompetenz auf dem Gebiet der Diagnostik hochpathogener Infektionserreger erfolgreich bestätigt und ist nun weiterhin bis 29.11.2022 flexibel akkreditiert.

Das Leistungsspektrum des Instituts ist nicht nur für den medizinischen B-Schutz relevant, sondern kann darüber hinaus im Rahmen der Diagnostik spezieller Infektionserkrankungen genutzt werden. Insbesondere bei importierten Infektionen, bei Tropenerkrankungen oder seltenen endemischen Infektionen ist das spezielle diagnostische Fähigkeitsspektrum inklusive Beratungsangebot bei militärischen und zivilen Einsendern gefragt. Ein vollständiges Analysenverzeichnis sowie Laboranforderungsscheine können beim Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr angefordert bzw. direkt von der Internetseite heruntergeladen werden.